Budget et conformité : le coût réel d'un projet de dispositif médical en Europe

Lancer un projet de dispositif médical en Europe, c’est s’engager sur un parcours aussi exigeant que long et coûteux. Derrière chaque marquage CE se cache une réalité financière et des délais souvent sous-estimée par les porteurs de projet, en particulier les startups et PME.

De la mise en place du système qualité à la surveillance post-commercialisation, passons en revue les dépenses incontournables pour anticiper et budgéter son projet de mise en conformité réglementaire.

Les postes de dépenses incontournables

Le développement et la mise sur le marché d’un dispositif médical s'accompagnent d'un ensemble de dépenses liées à la conformité, et ce à toutes les phases du projet. Au fil des années et du renforcement des réglementations, ces coûts ont d'ailleurs augmenté de manière significative. Ils concernent principalement 5 domaines clés :

• La constitution du dossier technique du dispositif;
• La mise en place et la gestion d’un système de management de la qualité (SMQ);
• La surveillance post-commercialisation (PMS/PMCF);
• L’évaluation de conformité par un organisme notifié;
• L’évaluation clinique.

Chacun de ces postes joue un rôle crucial dans la réussite du projet et dans l’obtention du marquage CE ou de l'approbation par la FDA.

Constitution du dossier technique

Le dossier technique est le pilier réglementaire du dispositif médical. Il a pour rôle de démontrer que le produit est sûr, efficace et conforme à toutes les exigences réglementaires. Ce dossier comprend notamment :

• La description générale du produit et de ses variantes;
• Les spécifications de conception, développement et fabrication;
• L’analyse et la gestion des risques;
• La stratégie de conformité;
• Les preuves cliniques et les données de performances;
• Les protocoles et résultats de tests et essais;
• etc.

La constitution de ce dossier nécessite l’intervention d'une part importante des équipes de l'entreprise, ainsi que souvent des spécialistes externes, ce qui en fait l’un des postes de dépenses les plus conséquents du projet. On estime ainsi à 9,4% le coût de la qualité pour l'industrie de la santé [1].

Il n'existe pas de règle d'or pour calculer ce poste de coût, et il variera largement d'un dispositif à l'autre en fonction de ses spécificités. On estime cependant ce coût allant de ~30.000€ pour les dispositif de classe I et II, à ~50.000€ et plus pour les classe III [2]. A noter que ce coût est majoritairement composé du coût en personnel (employés et/ou consultants), et impliquent donc aussi une composante temps importante.

De manière générale, on compte donc qu'il faut débourser entre 30 et 50.000€ et de 6 à 18 mois environ pour constituer le dossier technique d'un DM.

Système de management de la qualité (SMQ)

La conformité d'un DM passe aussi par la mise en place au niveau de l'entreprise d’un Système de Management de la Qualité (SMQ), aligné avec la norme ISO 13485. Cela implique des investissements dans la documentation des processus, leur mise à niveau et maintien au fil du temps, leur application et le suivi de cette application, et la formation du personnel.

Ce système couvre notamment :

• Le contrôle des documents et enregistrements;
• La gestion des fournisseurs;
• Les procédures de conception et développement;
• Les procédures de vérification et validation;
• Les audits internes;
• La gestion des non-conformités et des CAPA;
• La maîtrise de la traçabilité et des réclamations;
• etc.

Les entreprises qui ne disposent pas déjà d’un tel système devront investir dans la documentation des processus, la formation du personnel, et parfois l’accompagnement par un consultant. Les coûts associés peuvent aller de 15 000 € à plus de 50 000 €, et encore de 6 à 18 mois environ. A cela peuvent s'ajouter les frais de certification ISO 13485 auprès d’un organisme accrédité (entre 5 000 € et 20 000 € sur 3 ans), pour les entreprises qui souhaitent être certifiées, en sachant que ce n'est pas une obligation.

Surveillance post-commercialisation

Avec le MDR, la phase de surveillance après la mise sur le marché est devenue un axe stratégique. Il ne s’agit plus d’un simple suivi passif, mais d’un ensemble d’activités proactives regroupées dans le cadre du PMS (Post-Market Surveillance) et du PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Les obligations comprennent :

• La collecte systématique de données sur l’usage du produit;
• L’analyse des retours utilisateurs et des incidents;
• La mise à jour du rapport périodique de sécurité (PSUR);
• La réalisation éventuelle d’études PMCF.

Ces activités doivent être documentées dans un plan PMS/PMCF structuré, mis à jour régulièrement. Elles mobilisent des ressources sur le long terme et nécessitent souvent l’utilisation de solutions logicielles dédiées. Le budget initial peut démarrer à 10 000 €, mais les coûts récurrents s’accumulent rapidement sur plusieurs années.

Évaluation de conformité par un organisme notifié

Concerne uniquement les dispositifs de classe IIa, IIb et III

Pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, l’intervention d’un organisme notifié est obligatoire pour évaluer la conformité du dispositif. Ce processus comprend :

• L’examen du dossier technique;
• L’audit du SMQ;
• Des inspections ciblées, selon la stratégie de conformité choisie (Annexe IX, X ou XI du MDR).

Les organismes notifiés, peu nombreux et très sollicités depuis l’entrée en vigueur du MDR, appliquent des tarifs variables selon la taille de l'entreprise et la classe du dispositif. L'International Accreditation Forum (IAF) estime ainsi que la durée d'audit varie de 3 jours au total pour les entreprises de 1 à 5 employés, à 25 jours pour celles approchant les 10.000 [3]. En comptant environ 2200€ par jour d'audit [4] et en comptant les coûts d'enregistrement, on estime donc compris entre 15.000€ et 60.000€ le coût d'évaluation d'un DM la première année, et environ moitié moins les deux années suivantes.

Évaluation clinique

L’évaluation clinique est au cœur du processus de démonstration de la sécurité et des performances du dispositif. Elle repose sur :

• Des données cliniques existantes (équivalents, publications);
• Des investigations cliniques si les données sont insuffisantes;
• L’analyse de la balance bénéfice/risque;
• Le rapport d’évaluation clinique (CER – Clinical Evaluation Report).

Le niveau de preuve exigé dépend du type de dispositif et de sa classe, mais surtout sur le fait qu'il ait un équivalent sur le marché ou non. Pour les dispositifs pouvant se comparer à un équivalents, le coût peut rester contenu, entre 10 000 € et 50 000 € si les données sont bien structurées.

Pour les dispositifs innovants n'ayant pas d'équivalent sur le marché, il est nécessaire de prouver scientifiquement leur bénéfice clinique. Des études cliniques multicentriques sont donc indispensables, ce qui peut faire grimper la facture au-delà de 300 000 €.

Conclusion

Se lancer dans un projet de dispositif médical en Europe impose de naviguer dans un écosystème réglementaire dense et exigeant. Si les bénéfices d’un marquage CE — accès au marché, reconnaissance de la conformité, sécurité pour les patients — sont indéniables Voir notre article sur le sujet, les coûts associés à cette conformité ne doivent jamais être sous-estimés.

Au-delà du travail interne, ce sont surtout les exigences renforcées du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) — dossier technique détaillé, gestion de la qualité, évaluation clinique et surveillance post-commercialisation — qui pèsent lourdement sur les budgets.

En synthèse, voici une estimation réaliste des coûts totaux de mise en conformité réglementaire pour un dispositif médical en Europe :

Classe de DM	Coût estimé (fourchette)	Durée moyenne du projet
Classe I	50 000 € à 100 000 €	6 à 12 mois
Classe IIa / IIb	100 000 € à 250 000 €	12 à 24 mois
Classe III / innovant	250 000 € à 500 000 € et plus	18 à 36 mois

Ces montants incluent la constitution du dossier technique, le SMQ, les audits éventuels, l’évaluation clinique (hors études longues), les logiciels réglementaires et la mobilisation des ressources internes ou externes.

Pour les startups et PME, ces montants représentent souvent 5 à 10 % du chiffre d’affaires annuel, et peuvent constituer une barrière à l’entrée sur le marché européen. Il est donc essentiel d’anticiper ces investissements dès les premières phases du développement, de s’entourer d’experts, et d’optimiser les ressources par la digitalisation et une planification stratégique rigoureuse.

Et c’est précisément pour répondre à ces enjeux que Gordios existe.