Traçabilité des dispositifs médicaux : tout savoir sur le système UDI

Dans un secteur aussi sensible que celui des dispositifs médicaux, la sécurité des patients, la transparence des informations et la traçabilité des produits sont des priorités absolues. C’est dans cette optique que le système d’Identifiant Unique des Dispositifs (UDI) a été introduit. Mis en place par la FDA aux États-Unis et adopté par l’Union européenne dans le cadre des règlements MDR et IVDR, l’UDI vise à améliorer la traçabilité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Dans cet article, explorons les fondements réglementaires, les objectifs, la structure, la mise en œuvre et les défis du système UDI.

Origines et objectifs de l’UDI

Le concept d’UDI (Unique Device Identification) a émergé aux États-Unis dans les années 2010, avec une initiative de la Food and Drug Administration (FDA) visant à répondre à plusieurs incidents liés à des rappels de dispositifs. L’idée d’un identifiant unique et standardisé pour chaque dispositif s’est ensuite diffusée à l’échelle mondiale.

Objectifs principaux :

• Améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne logistique.
• Renforcer la sécurité des patients en facilitant le signalement des incidents et des rappels.
• Soutenir la surveillance post-commercialisation (vigilance).
• Favoriser la transparence et l’accès à l’information pour les professionnels de santé et les patients.
• Lutter contre les contrefaçons sur le marché des dispositifs médicaux.

Un petit peu d'histoire

L’idée d’un identifiant unique pour les dispositifs médicaux trouve son origine dans les années 2000, portée par la nécessité croissante d’améliorer la traçabilité des produits de santé. C’est la FDA qui ouvre la voie en 2007, à la suite de plusieurs scandales sanitaires et rappels de dispositifs mal identifiés. Le système UDI est officiellement introduit dans la le code 21 CFR Part 830 en 2013, avec l’ambition de rendre chaque dispositif traçable depuis sa production jusqu’à son utilisation. Tous les dispositifs médicaux doivent alors porter un identifiant unique conforme à un système accrédité (comme GS1, HIBCC ou ICCBBA) et être enregistrés dans la Global Unique Device Identification Database (GUDID).

L’Union européenne emboîte le pas avec les règlements MDR et IVDR, en instaurant à leur tour une obligation d’identification unique des dispositifs. Son application s'est faite progressivement entre 2021 pour les DM implantables ou de classe III, jusqu'au 26 main 2025 pour les DM de classe I.

Cette convergence réglementaire s’inscrit dans un mouvement mondial de modernisation des systèmes de surveillance des dispositifs médicaux, sous l’impulsion notamment de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Structure de l’UDI

Le système UDI repose sur une structure normalisée qui permet d’identifier de manière unique chaque dispositif médical, tout en assurant la traçabilité de ses lots de fabrication. Cette structure se compose de deux éléments principaux: l'UDI-DI et l'UDI-PI.

UDI-DI (Device Identifier)

L’UDI-DI est la partie fixe de l’identifiant. Elle identifie le modèle spécifique du dispositif et est propre à chaque fabricant. L’UDI-DI sert de clé d’enregistrement dans les bases de données réglementaires comme EUDAMED (UE) ou GUDID (USA). Elle ne change que si des modifications significatives du produit justifient une nouvelle identification (par exemple un changement de destination, de performance, ou de conception).

UDI-PI (Production Identifier)

L’UDI-PI est la partie variable de l’identifiant. Elle permet de suivre les informations spécifiques liées à la production du dispositif. Selon le type de produit, elle peut inclure :

• Le numéro de lot ou de série
• La date de fabrication
• La date de péremption
• Le numéro d’identification unique de l’unité
• La version du logiciel, si applicable

Ces éléments sont essentiels pour assurer une traçabilité fine, notamment en cas de rappel ou de signalement d’incident.

Exemple d’UDI

Un UDI complet peut être représenté comme suit : (01)03453120000011(17)260101(10)B1234

• (01) : UDI-DI (identifiant du dispositif),
• (17) : Date de péremption (au format AAMMJJ)
• (10) : Numéro de lot

Les données sont généralement encodées dans un code à barres linéaire ou un DataMatrix, accompagnées d’un affichage en texte sur l’étiquette du dispositif ou de son emballage.

L’attribution des UDI se fait par des organismes émetteurs accrédités tels que GS1, HIBCC ou ICCBBA, selon des standards internationalement reconnus.

Conclusion

L’introduction du système UDI marque une étape structurante dans la régulation des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale. En assurant une identification unique, lisible et normalisée de chaque produit, l’UDI facilite non seulement la traçabilité et la gestion des rappels, mais renforce aussi la transparence envers les utilisateurs et les autorités de santé. Pour les fabricants, son implémentation représente un défi organisationnel, mais aussi une opportunité de moderniser leurs processus qualité et logistiques. Maintenant adopté en UE et aux USA, l’adoption de ce système devient un standard incontournable pour tout acteur du secteur.